Клиническая лабораторная диагностика.

   Вот по лабораторной клинической диагностике есть целая концепция развития до 2010 г. Может и по патологической анатомии есть? Я, например, ничего об не слышал. Если у кого есть какая-то информация по этому поводу, пожалуйста, сообщите.

КОНЦЕПЦИЯ
Развития службы клинической лабораторной диагностики
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
на 2003 — 2010 гг.

Москва 2003 г.

 1. Введение

Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — “Концепция”) представляет собой комплекс организационных, экономических и образовательных мероприятий, направленных на повышение уровня оказания медицинской помощи населению Российской Федерации за счет повышения качества клинической лабораторной диагностики, рационального и эффективного использования ресурсов, внедрения новой техники и технологий, повышения требований к специалистам службы и развития новых форм хозяйствования.

Клиническая лабораторная диагностика практического здравоохранения России сегодня требует целого ряда изменений и установок. Провести достаточно серьезную реорганизацию и корректировку ее отдельных разделов необходимо с учетом максимально возможных экономических затрат, связанных с переоснащением клинико-диагностических лабораторий, при одновременном повышении ее диагностической эффективности.

Концепция разработана в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и резолюцией “Совещания главных специалистов по клинической лабораторной диагностике” субъектов РФ от 17.04.2002 г.

На каждом этапе реализации Концепции, а также по мере изменения социально-экономических и законодательных условий Министерство здравоохранения вправе вносить в Концепцию соответствующие корректировки и дополнения.

2. Определение и основные понятия

Клиническая лабораторная диагностика (лабораторная диагностика) представляет собой медицинскую диагностическую специальность, состоящую из совокупности исследований in vitro биоматериала человеческого организма, основанных на использовании гематологических, общеклинических, паразитарных, биохимических, иммунологических, серологических, молекулярно-биологических, бактериологических, генетических, цитологических, токсикологических, вирусологических методов, сопоставления результатов этих методов с клиническими данными и формулирования лабораторного заключения. Прогресс в области фундаментальных исследований и внедрение их результатов в практику предопределяет углубление содержания и расширение границ клинической лабораторной диагностики в будущем. Основной задачей и условием развития специальности является получение объективных данных о состоянии здоровья и нездоровья отдельно взятого пациента, выделенной группы или населения региона в целом. Получение достоверной лабораторной информации, включая мониторинг эффективности лечения больных, может быть реализовано на основе современных лабораторных технологий и последующего эффективного клинического использования полученных результатов.

Основу клинической лабораторной диагностики составляют медицинские технологии, каждая из которых, пройдя научную апробацию и процедуру разрешения на применение, требует специфических методических рекомендаций, рабочего места, санитарных правил, технического контроля, подготовки персонала, экономического обоснования и пр.

Реализация технологий клинической лабораторной диагностики осуществляется в рамках единой службы, включающей подразделения гематологической, общеклинической, паразитарной, биохимической, иммунологической, молекулярно-биологической, бактериологической, генетической, цитологической, токсикологической, вирусологической диагностики. Диагностика по этим направлениям проводится в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) стационаров, поликлиник, лабораториях при отделениях интенсивной терапии, реанимации, искусственной почки и др., а также в централизованных и специализированных лабораториях. Допустимо службу клинической лабораторной диагностики воспринимать как индустрию оказания медицинских услуг, конструкция которой должна быть подчинена общей концепции развития здравоохранения и ее диагностической доктрине. Речь идет о последовательной структуризации высокотехнологического производства, включающего клинически и экономически обоснованные операции с соответствующими организационными решениями, штатным и материальным оснащением, унифицированной документацией.

В настоящее время деятельность службы клинической лабораторной диагностики регламентируется следующими основными нормативными документами:

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09..98 № 1096 “О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью” (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1999, № 44)
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 г. № 1387 “О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации” (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1997, № 46)
3. Приказ МЗ РФ № 380 от 25.12.1997 г. “ О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”.
4. Приказ МЗ РФ № 64 от 21.02.2000 г. “ Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований”
5. Приказ МЗ РФ № 249 от 19.08.1997 г. “ О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала”
6. Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. “О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”
7. Приказ МЗ РФ № 233 от 05.06.1996 г. “ Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных”
8. Приказ МЗ РФ № 60 “О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований”
9. Другими приказами и распоряжениями МЗРФ, касающихся отдельных направлений деятельности службы

Клиническая лабораторная диагностика является комплексной медицинской специальностью, включающей следующие основные субдисциплины:

• Клиническая биохимия
• Гематология
• Цитология
• Лабораторная генетика
• Общеклинические исследования
• Иммунология
• Изосерология
• Молекулярная биология
• Бактериология
  Паразитология
  Вирусология
• Токсикология
• Коагулология

Общим своеобразным объединяющим началом перечисленных субдисциплин является использование в качестве основного носителя информации биоматериала человека, исследуемого in vitro в лабораторных условиях. Самостоятельность развития научных знаний сочетается с общностью и взаимодополняющим началом этих дисциплин при практическом исследовании одного и того же биоматериала человека. Соответственно специалисты с высшим медицинским образованием, имеющие подготовку в области клинической лабораторной диагностики, определяются как врачи клинической лабораторной диагностики. В нашей стране аналогичным, утратившим законодательную основу, является термин “врач-лаборант”. Для лабораторий санитарно-эпидемиологической службы предусмотрены специалисты с высшим медицинским образованием: врач-токсиколог, врач-бактериолог, врач-паразитолог, врач-вирусолог, врач по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям.

В Российской Федерации термином клиническая лабораторная диагностика официально обозначается и научная медицинская специальность (шифр 14.00.46), Аналогичное название носят большинство кафедр в системе последипломного образования, на которых готовятся специалисты для работы в клинико-диагностических лабораториях, и курсы в ВУЗах, на которых эта дисциплина, как отдельная специальность, преподается в виде элективного курса.

3. Современные тенденции развития клинической лабораторной диагностики

В течение последних 10 лет наблюдается бурное развитие методов и технологий клинической лабораторной диагностики. Это развитие обусловлено общими тенденциями в здравоохранении и технологическими факторами. В нем можно выделить некоторые стратегические направления:

1. Совершенствование методов клинической лабораторной диагностики и повышение качества лабораторных исследований на базе внедрения новой лабораторной техники и технологий.
2. Замена трудоемких ручных методов на автоматизированные, выполняемые на биохимических, гематологических, иммунологических, коагулологических, бактериологических и других типах анализаторов, всесторонняя информатизация и интеграция на основе развития компьютерных технологий.
3. Переход медицинских диагностических технологий на объективные количественные методы исследований, внедрение протоколов лечения и стандартов диагностики. Разработка комплекса мер по управлению качеством лабораторных исследований
4. Контроль за лечением с использованием лабораторных данных, внедрение технологий лекарственного мониторирования и скрининговых лабораторных программ.
5. Использование при терапии молекулярно-генетических методов, требующих постоянного лабораторного контроля.
6. Интеграция лабораторной диагностики с другими медицинскими дисциплинами
7. Улучшение знаний врачей клинических специальностей в области клинической лабораторной диагностики
8. Использование лабораторного заключения в качестве окончательного медицинского диагноза для все большего числа нозологических форм (цитологическое заключение в онкологии, гематологическое заключение в онкогематологии, иммуноферментный анализ на ВИЧ и другие вирусные и бактериальные инфекции и др.)

Все разрешенные к применению медицинские лабораторные технологии должны быть представлены в Номенклатуре клинических лабораторных исследований и оформлены Нормами времени на клинические лабораторные исследования для их исполнения. При этом следует предусмотреть регламент пересмотра Номенклатуры с учетом постоянно появляющихся медико-технических достижений, как в рамках клинической лабораторной диагностики, так и за ее пределами.

Целесообразна разработка рациональных схем (протоколов) этапности и комплексности обследования больных на пути “от симптома (синдрома) — к диагнозу”.

3.1 Общие направления развития клинической лабораторной диагностики

Первое правление - развитие компьютерных технологий. Повсеместное их внедрение, формирование документации и архива изображений на основе цифровых кодировок позволит разработать стандартные программы для формирования электронных сетей — лабораторных, госпитальных, а также универсальных систем архивирования и передачи данных о пациенте (телеконсультации, телеконференции, интраоперационная диагностика, экспертные системы и т.д.).

Второе направление - распространение и расширение диагностических возможностей относительно новых методов лабораторной диагностики. Вместо принципа "от простого к сложному" алгоритмы обследования больных должны строиться на основе использования минимального числа наиболее информативных для данного конкретного случая исследований. Избыточная информация не всегда способствует рациональному лечению больных, она может увести в сторону от лечения основного заболевания.

Третье направление - сокращение в лабораторной практике сложных исследований, в большинстве своем нагрузочных проб, обременительных для больных и персонала, и чреватых риском осложнений или побочных эффектов.

Четвертое направление - ускорение цикла лабораторного обследования пациентов, особенно в отделениях экспресс диагностики. Использование методологии комплексного обследования на базе интегрированных систем лабораторного анализа.

Пятое направление — централизация лабораторных исследований. Анализ мировых тенденций в организации лабораторных исследований показывает, что общее стратегическое направление развития службы связано с внедрением высокопроизводительных модульных систем, особенно при биохимических, иммунохимических, гематологических исследованиях. Такие исследования проводятся на поточных многокомпонентных линиях, при этом существенно сокращаются затраты в расчете на 1 исследование. Такие системы постепенно в странах Европейского Союза, в США и Японии вытесняют лаборатории, созданные по островковому принципу с использованием отдельных анализаторов (биохимических, иммунохимических, гематологических и др.). Эта тенденция неизбежно приводит к централизации лабораторных исследований и вытеснению и закрытию мелких малопроизводительных лабораторий с ограниченными возможностями. Централизация позволяет повысить в первую очередь аналитические характеристики лабораторных методов, создать условия для реальной лабораторной диспансеризации населения.

Шестое направление — специализация лабораторных исследований. Специализация позволяет сосредоточить интеллектуальный и производственный потенциал для максимально углубленного лабораторного обследования по специализированным видам диагностики, применять подтверждающие тесты для выделенных групп обследуемых после скрининговых диагностических процедур.

Седьмое направление — приближение лабораторной диагностики к пациенту. Развитие прикроватной диагностики на основе чиповых технологий

Восьмое направление — управление качеством клинических лабораторных исследований. Обязательное использование для всех видов лабораторных исследований внутрилабораторного и участие в программах межлабораторного контроля качеством. Разработка программ и рекомендаций контроля качества по проведению количественных и неколичественных лабораторных исследований. Укрепление материальной базы и технической оснащенности Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК), содействие в развитии региональных, коммерческих, специализированных программах внешней оценки качества. Использование результатов внешней оценки качества для оценки состояния лабораторной службы России.

Девятое направление — стандартизация лабораторных исследований. Формирование технологии преемственности на базе стандартизованного оборудования, методов, заключений и д.т. Оценка выполнения стандартов обследования при аттестации клинико-диагностических лабораторий. Развитие понятие стандарта как требуемого для обязательного исполнения уровня лабораторного обследования. Ниже стандарта клинико-диагностическая лаборатория не должна выполнять исследования.

Десятое направление — управление качеством лабораторных исследований. Проводится работа по разработке отраслевого стандарта “Управление качеством клинических лабораторных исследований”. Наряду с требованиями ко всему лабораторному циклу особое внимание необходимо уделить преаналитическому этапу лабораторных исследований, на котором происходит основное количество погрешностей. Разработке технологий и порядка работы с пациентами, взятия материала для исследования, транспортировки и хранения должны быть приоритетными для организации лабораторного процесса. Повсеместно необходимо способствовать разработке отечественных систем разового взятия биопроб на лабораторные исследования с использованием современных систем стабилизации, сепарирования и сохранения нативности биоматериала.

3.2. Особенности отдельных видов клинической лабораторной диагностики на современном этапе.

3.2.1. Общеклинические и гематологические методы диагностики традиционно являются самыми массовыми видами исследования, основанными на микроскопии. Микроскопическая техника требует с одной стороны индивидуальных навыков, с другой значимым является субъективный фактор. В последнее время эти виды исследования получили мощное техническое подкрепление в виде комьютеризированных анализаторов изображения на основе цифровых видеокамер и программ обработки изображений. Насущной задачей является замена парка устаревших монокулярных (фактически школьных) микроскопов на современную микроскопическую бинокулярную технику. Доказано, что только замена устаревших микроскопов по порядок увеличивает выявляемость микобактерий туберкулеза в КДЛ.

Принципиально новым направлением является внедрение и широкое использование жидкостных гематологических анализаторов, выполняющий частичный или практически полный анализ клеток крови и определяющих показатели красной крови, в том числе гемоглобин, гематокрит и эритроцитарные индексы. Для подсчета и анализа клеток крови используют гематологические анализаторы разного уровня сложности. Преимуществом современных технологий подсчета и оценки форменных элементов крови является: высокая производительность (до 100-120 проб в час), небольшой объем крови для анализа (12-150 мкл), анализ большого массива (десятки тысяч) клеток, определение с высокой точностью и воспроизводимостью 20 и более параметров анализа крови одновременно, графическое представление результатов исследований (гистограммы, скетограммы). По сравнению с визуальной техникой автоматический подсчет — более точный метод оценки концентрации клеток. Автоматизированный анализ крови открыл много новых диагностических возможностей, но одновременно он располагает и некоторыми ограничениями, особенно касающихся морфологических исследований клеток. Несмотря на все достоинства, даже самые современные анализаторы не в состоянии полностью заменить метод микроскопической оценки клеток.

Для исследования мочи современными являются технологии, основанные на использовании моно- и полифункциональных тест-полосок “сухая химия” с последующим полуколичественным определением параметров мочи на отражательных фотометрах. В последнее время появились анализаторы осадков мочи, основанные на анализе видеоизображений.

Как показывает практика автоматизированные анализаторы существенно помогают при скрининге общеклинических и гематологических анализов, значительно расширяя диапазоны исследований и вводя количественные показатели оценки результатов. Задачей отечественных производителей медицинской техники наладить производство современных гематологических анализаторов. В то же время врач клинической лабораторной диагностики должен постепенно освобождаться от рутинного анализа вала скрининговых исследований, переключаясь на исследовательский анализ сложных, осложненных и нетривиальных анализов, вводя методы цитохимического, иммунохимического, молекулярного анализов при общеклинических и гематологических исследованиях.

Отдельным направлением является онкогематология, которая развивает исследования по определению маркеров дифференцировки. Диагностика и лечение лимфопролиферативных заболеваний все активнее переходит на протоколы обследования и лечения, при которых без постановки точного диагноза с использованием фенотипирования клеточных клонов не начинается направленная терапия. Данный подход необходимо внедрить по всей России, используя принципы централизации и преемственности лабораторных исследований.

3.2.2. Биохимические технологии обогатились новыми методами кинетических измерений не только активности ферментов, но и концентрации субстратов. Повышение чувствительности и специфичности методов способствует расширению объектов биохимического анализа, помимо традиционного анализа сыворотки и мочи все шире в диагностических целях используется конденсат выдыхаемого воздуха, выпотная, слезная жидкость, ликвор, клеточные элементы и др. Широкое внедрение биохимических анализаторов позволяет проводить комплексный анализ с использованием все меньшего объема биологической пробы. Современный уровень биохимических исследований требует внедрения калибраторов для определения активности ферментов, разработки стандартов и получения отечественных стандартных образцов для исследования аналитов крови, мочи, других биожидкостей.

Если производство реагентов для биохимических исследований достаточно активно развивается в России, то создание отечественных современных биохимических анализаторов практически отсутствует. На протяжении многих лет промышленность не может создать биохимический фотометр с проточной термостатируемой кюветой для проведения кинетических исследований. Это, в частности, связано с незаинтересованностью производителей в создании относительно дешевых лабораторных приборов и искусственных ограничений при административных согласованиях и получении разрешений, навязанных со стороны бюрократического аппарата разного уровня. Очевидно, что развитие отечественной лабораторной техники необходимо рассматривать лабораторной службой не как стороннюю задачу, выполняемую внелабораторными организациями, а как необходимый компонент собственного развития и совершенствования. Без современной отечественной лабораторной техники трудно рассчитывать на прогрессивное развитие лабораторной службы страны, особенно ее первичного звена.

Перспективным направлением биохимических исследований является анализ специфических белков, гормонов, биологически активных метаболитов, витаминов, изоферментов и изоформ и т.д. Широкого внедрения в лабораторную практику требуют методы электрофореза и хроматографии, методы комплексного биохимического и иммунологического анализа — иммуноэлектрофорез, иммуноферментный анализ, иммунотурбидиметрия, нефелометрия и др.

3.2.3. Иммунологические исследования в лабораторной диагностике приобретают все больший удельный вес. Лабораторная иммунология имеет собственный предмет исследования, связанный с оценкой иммунного статуса, включая определение параметров клеточного и гуморального иммунитета, диагностику и характеристику аутоиммунных заболеваний, иммунный компонент широко распространенной патологии. Патогенез таких болезней как диабет II типа, диффузный токсический зоб, ревматизм связывают в первую очередь с иммунными нарушениями. Без иммунологического исследования невозможно диагностировать ВИЧ-инфекцию, вид гепатита, системные коллагенозы, ряд злокачественных заболеваний, лимфополиферативную патологию и т.д. Инфекционная иммунология становится отдельным современным направлением лабораторной диагностики, позволяющим не только идентифицироваь вирусные, бактериальные, паразитарные инфекции, но и определить титры антител, оценить иммунитет к отдельным видам инфекционных заболеваний, на базе определения вирусной нагрузки прогнозировать переход инфицирования в клинические формы заболевания, в частности развитие СПИД.

Иммунологические методы исследования широко внедрились в смежные виды лабораторной диагностики: цитологию (иммуноцитохимия), биохимию (иммуноферментный анализ, иммунотурбидиметрия, нефелометрия, радиоиммунный, иммунохимический анализ), микробиологию, гематологию и др. Высокая специфичность и чувствительность делает эти подходы наиболее перспективными при разработке новых диагностических методов и тестов. Разработка отечественных панелей поликлональных и моноклональных антител, создание на их основе широкого спектра диагностических тест систем — актуальная задача научных коллективов, тесно взаимодействующих с лабораторной службой. Лабораторная диагностика — наиболее перспективная область внедрения научных разработок в области иммунологической диагностики. В свою очередь необходимо внедрять иммунологические исследования в рутинную лабораторную службу и развивать и укреплять сеть профильных лабораторий, специализирующихся на иммунологических методах диагностики. Отечественная производственная индустрия не выпускает высокопроизводительные иммунохимические, иммуноферментные анализаторы, проточные фотометры и другую специализированную лабораторную технику. Тенденцию к закупке исключительно импортного лабораторного оборудования необходимо переломить и способствовать всячески развитию отечественной производственной базы.

3.2.4. Цитологические исследования являются высокоспециализированным видом лабораторного анализа. Цитологическое исследование является одним из основных методов морфологического анализа клеточного и неклеточного биологического материала. Оно состоит в качественной или количественной оценке характеристик морфологической структуры клеточных элементов в цитологическом препарате (мазке) с целью установления диагноза доброкачественной или злокачественной опухоли и неопухолевых поражений. В цитологии, как ни одном другом виде лабораторных исследований, доминирует субъективный фактор и в тоже время заключение цитолога зачастую носит окончательным характер постановки диагноза.

Современные тенденции цитологической диагностики включают улучшение цитологической диагностики за счет использования высокотехнологических микроскопов или автоматических аппаратов, стандартизации подготовки препаратов для исследования на базе использования современных цитоцентрифуг, правильного выполнения процедур приготовления препарата, качественных применяемых для фиксации и окраски реагентов. Обеспечение качества клинических цитологических исследований на федеральном уровне включает экспертизу качества рекомендуемых для использования при проведении цитологических исследований приборов (микроскопов, автоматических анализаторов), экспертизу качества реагентов, установление стандартов выполнения всех этапов цитологического исследования, установление стандартов подготовки квалифицированных специалистов. Обеспечение качества клинических цитологических исследований на уровне учреждения здравоохранения включает оборудование рабочих мест рекомендованными видами приборов, стандартизацию всех этапов цитологического исследования, теоретическую и практическую подготовку специалистов в соответствии с федеральным стандартом.

Первостепенное значение уделяется профессиональной подготовке врачей, занимающихся цитологической диагностикой, и их опыту. Для повышения профессиональных навыков предлагается именно в этом виде лабораторной диагностики в первую очередь внедрить системы телеконсультаций, телеконференций, широко использовать профессионально подготовленные архивы изображений, способствовать изданию цитологических атласов и пособий. Для уменьшения субъективизма предлагается выработать и официально утвердить программы внутрилабораторного и межлабораторного &