Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 COVID-19 Ag Respi-Strip

Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики in vitro 

«Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках 

из носоглотки методом иммунохроматографического анализа (COVID-19 Ag Respi-Strip)» 

предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков 

из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.

 

производство «Coris BioConcept», Бельгия, регистрационное удостоверение РЗН 2020/10935

Состав:

 

Тест-полоски COVID-19 Ag Respi-Strip 25 шт.

Сенсибилизированная нитроцеллюлозная мембрана в тубе с осушителем.

 

Буфер для разведения образца LY-S 1 флакон (3,5 мл)

Прозрачная бесцветная жидкость. (Раствор натрия хлорида, разведенный 

до рН 7,5, содержащий Трис, ЭДТК, NaN3 (<0,1%), детергент и блокирующие белки).

 

Пробирки с пробками 25 шт.

Пробирка из пластика в комплекте с пластиковой пробкой в полиэтиленовых пакетах 

с застежкой-молнией

Инструкция по применению 1 шт.

 

Принцип 

 

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа.

 Нитроцеллюлозная мембрана сенсибилизирована моноклональными антителами,

 направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена 

SARS-CoV и SARS-CoV-2. Еще одно моноклональное антитело конъюгировано 

с наночастицами коллоидного золота. Конъюгат иммобилизуется на мембране.

Тест направлен на обнаружение SARS-CoV-2 либо в носоглоточных выделениях, 

через несколько дней для достижения лучшей чувствительности.

Когда NPS (носоглоточные выделения) или извлекаемый из клеточной культуры

 раствор   вступают в контакт с полоской, растворимый конъюгат перемещается

 с образцом путем пассивной диффузии, а конъюгат и материал

 образца вступают в контакт с антителом  anti-SARS,  адсорбированным  на  

нитроцеллюлозной  полоске.  Если  образец содержит SARS-CoV-2, комплекс

 конъюгат-SARS-CoV-2 останется связанным с антителом anti-SARS-CoV-2, 

иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. 

Результат виден в течение 15 минут в виде красной линии, которая проявляется на полосе. 

Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву,

 который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую красную линию.

 

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

 

Предел чувствительности.

Предел чувствительности был определен с помощью

 количественного определения вируса SARS-CoV-2 и оценивался в 5x103 бое/мл.

 

Набор был протестирован в сравнении с РТ-ПЦР на 231 образце мазка

 из носоглотки в 2 больницах:

 

1: Универсальная Госпитальная лаборатория  г. Брюсселя, Бельгия (99 пациентов)

(95% доверительный интервал )

 

Чувствительность

 

60%

 

(40.7 to 76.8%)

 

Порог чувствительности

 

85.71%

 

при отборе проб с КТ лиц до 25 лет (62.6 to 96.2%)

 

Специфичность

 

100%

 

(93.4 to 100%)

 

Положительная прогностическая ценность

 

100%

 

(78.1 to 100%)

 

Отрицательная прогностическая ценность

 

85.2%

 

(75.2 to 91.8%)

 

Совпадение

 

87.9%

 

(87/99)

 

 

 

2: Универсальная Госпитальная лаборатория г. Льеж, Бельгия (132 пациента)

 

(95% доверительный интервал)

 

Чувствительность

 

60.3%

 

(48.1 to 71.3%)

 

Порог чувствительности

 

76.7%

 

при отборе проб с КТ лиц до 25 лет (61 to 87.7%)

 

Специфичность

 

98.3%

 

(89.7 to 99.9%)

 

Положительная прогностическая ценность

 

97.8%

 

(86.8 to 99.9%)

 

Отрицательная прогностическая ценность

 

66.7%

 

(55.7 to 76.2%)

 

Совпадение

 

77.3%

 

(102/132)

 

Проведение анализа.

 

Подготовьте пробирку для сбора.

 

Тампон на палочке в жидкой транспортной среде

 

Транспортная среда, гель или губчатая матрица защищают тампон на палочке. Поместите тампон в среду, надавив его основой на контейнер для тампона

 

Переместите 100 мкл образца в пробирку.

Добавьте 4 капли   (100 мкл) буфера для разведения LY-S  до достижения коэффициента разбавления 1/2.

Следите, чтобы пробирка находилась в вертикальном положении во время добавления буфера.

Закройте пробирку пробкой, прежде чем тщательно перемешать, чтобы обеспечить однородность раствора.

 

Откройте пробирку, погрузите полоску в указанном направлении и закройте пробирку пробкой

 

Дайте время на реакцию в течение 15 мин и считайте результат

 

Положительные результаты могут быть сообщены ранее, при условии, что тестовые и контрольные линии видны.

Не учитывайте появление новых линий после окончания времени реакции. Результат должен считываться на еще влажной полоске.

После считывания выбросьте пробирку с полоской в соответствии с требованиями биозащиты.

главы

Отрицательный результат теста: красновато-фиолетовая линия появляется на месте контрольной линии (С) (верхняя линия). Никакой другой полосы нет.

Положительный результат теста: видимая красновато-фиолетовая полоска появляется на месте тестовой линии (T). Интенсивность тестовой линии может варьироваться в зависимости от количества антигенов, обнаруженных в образце. Любая красновато- фиолетовая линия (Т), даже слабая, должна рассматриваться как положительный результат.

Кроме того, на контрольной линии (с) появляется или не появляется красновато-фиолетовая полоска (см. предупреждение).

Недействительный результат теста: отсутствие контрольной линии указывает на сбой в процедуре проведения теста (если только не было положительного результата, см. предупреждение). Любая красновато-фиолетовая линия (С), даже слабая, должна рассматриваться как действительный результат.

 

Предупреждение: контрольная линия указывает, что перемещение произошло до верхней части полоски. Это подтверждает отрицательный результат. В случае положительного результата контрольная линия может не появиться. Тем не менее, если тестовая линия положительная, ее следует рассматривать как положительный результат.

Примечание: во время процесса сушки на месте тестовой линии может появиться очень тусклое затемнение. Его не следует рассматривать как положительный результат.

-

Нет дополнительных изображений.

Нет рекомендуемых товаров.